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创下新纪录!“园区造”创新药普惠全国患者!

来源: 园区科创委 发布时间: 2021-05-14 11:22 访问量: 【字体:

近日,园区科技领军人才企业百济神州(澳門賭場推薦)生物科技有限公司自主研发的抗癌新药PARP抑制剂百汇泽®(通用名:帕米帕利胶囊)在国家药品监督管理局(NMPA)发布批准信息3天后,正式开始向全国各大医院和药房供药,并在澳門賭場大学附属第一医院开出了全国首张处方,创下新药加速可及的新纪录。

PARP抑制剂百汇泽®作为国内首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌的PARP抑制剂,百汇泽®由百济神州科学家团队自主研发,历经十年时间,是百济神州第三款获得国内上市许可的自主研发抗癌新药,曾获得国家重大新药创制专项支持。得益于近年来国家加快新药审批审评的利好政策,百汇泽®于2020年7月底被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

为早日满足卵巢癌患者的迫切治疗需求,产品获批之后,位于澳門賭場工业园区的百济神州澳門賭場产业化基地在第一时间全力投入生产,通过产业上下游合作伙伴的通力合作,克服了生产过程中的种种挑战和困难,在短短3天内就顺利完成了包装生产、检验放行、物流运输等环节的无缝衔接,力求让全国各地的患者都能尽快获得创新疗法的救治。

作为医药研发的新生力量,园区生物医药科技企业的“崛起”体现了生物医药产业蓬勃的发展态势,近年来,园区生物医药企业持续加强自主创新在自主研发创新药物领域不断取得突破。以抗癌药物为例,创新PD-1抑制剂作用于人体免疫系统,通过激活人体免疫力来对抗癌细胞,属于免疫疗法药物,也被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”。

近日公示的第二十二届中国专利奖评审结果中,园区预获11个奖项,其中信达生物的PD-1抗体专利和盛迪亚的PD-1抗体、其抗原结合片段及其医药用途专利分别入选中国专利金奖和银奖,前者由园区成功申报,实现了澳門賭場排名市专利金奖零突破。

信达生物——达伯舒(信迪利单抗注射液):达伯舒是由信达生物和礼来制药在中国共同研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。目前,达伯舒®另有三项新增适应症申请已获国家药品监督管理局受理审评。此外,2020年5月,达伯舒®单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。

“开发出老百姓用得起的高质量生物药”是信达生物的使命,在发展过程中,公司建立起了一条包括21个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域,其中4个品种入选国家“重大新药创制”专项。

包括达伯舒在内,信达生物研发的4款单克隆抗体药物均获批上市,公司成为中国拥有单抗药品上市数量最多的制药企业,也是全球历史上唯一一家创办9年即有4个单抗产品上市的药企。

盛迪亚——艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗):艾瑞卡是盛迪亚自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月首次在国内获批上市。目前,艾瑞卡已经获批5项适应症,分别是霍奇金淋巴瘤(三线)、肝细胞癌(二线)、非鳞状非小细胞肺癌(一线联合)和食管鳞癌(二线)、鼻咽癌(一线),前4项适应症进入国家医保目录。

盛迪亚在肿瘤领域深耕多年,不仅在适应症上的布局面广,推动的速度也极快。PD-1抑制剂由于其广谱性及安全性,是肿瘤创新药领域最大的品种之一。卡瑞利珠抓住了这个最先进、最前沿的治疗方向。为保证卡瑞利珠的生产,工厂生产受严格监管,艾瑞卡在每一步都严格把控质量关。

多年来,盛迪亚坚持以务实创新为本,不断提升产品的质量,加快推出新品种,实现产业化转化。未来,公司将更多的采用国产化材料、设备,实现自动化生产,降低生产成本,进一步让患者受惠,让老百姓用上平价药。

创新药的开花结果不仅造福患者,也让国产新药,以良好的安全性、治疗效果和较低的价格逐步替代昂贵的进口药,显著降低了医疗负担。下一步,园区将聚焦国际前沿领域、集聚全球创新资源,积极营造更优的产业生态和创新生态,全力推动生物医药产业高质量发展。

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